渭南小编解读医疗器械和医疗设备之间有没有区别

小编解读医疗器械和医疗设备之间有没有区别

在我国，医疗器械、医疗设备是医健行业中，单位内不同部门的不同叫法，实则均为适用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物品，还包括所需要的计算机软件。

其中国家食品药品监督总局称其医疗器械，而国家卫生和计划生育委员会称之为医疗设备。医学工程的说法常见于医院和学术研究机构，所涉及的领域比医疗器械、医疗设备更广。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。