西安杰威医学小编认为双极射频手术刀头属于医疗器械的哪一类

西安杰威医学小编认为双极射频手术刀头属于医疗器械的哪一类

双极射频手术刀头属于进口三类医疗器械，结构及组成：产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料：

（1）境外医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

（5）适用的产品标准

（6）医疗器械说明书

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）

（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）。