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一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。